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| 产品参数 |
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| 产品价格 | 电联/套 |
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| 发货期限 | 当天 |
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| 供货总量 | 999 |
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| 运费说明 | 面议 |
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iso9001:2015认证实施过程方法审核重点 ISO9001：2015标准倡导“过程方法”要与“PDCA循环”和“基于风险的思维”相结合。 ISO9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 东莞iso9001:2015认证过程一般分为以下几种形式： 1-用于组织的管理过程，2-用于资源管理的过程，3-用于产品和服务实现的过程，4-用于测量、分析与改进的过程。 过程方法审核思路和考虑内容 1-确定过程（涉及ISO9001：2015-4.4条款）， 2-过程的环境状况（涉及ISO9001：2015-4.1条款）， 3-确定过程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3条款）， 4-过程中如何考虑以顾客为关注焦点（涉及ISO9001：2015-5.1.2条款）， 5-过程的输入， 6-过程有哪些相关方（涉及ISO9001：2015-4.2条款），如何沟通（涉及ISO9001：2015-7.4条款）？ 7-主要的过程活动是什么？ 8-过程有哪些风险和机遇，如何应对（涉及ISO9001：2015-6.1条款）？ 9-过程接口是什么？ 10-过程输出 11-如何测量监控过程（涉及ISO9001：2015-7.1.5条款） 12-过程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5条款） 13-如何测量监控结果与所订目标比较（涉及ISO9001：2015-6.2条款） 14-过程结果是否满足顾客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2条款） 15-如果发生变更，如何管理变更？（涉及ISO9001：2015-6.3条款） 16-如何获取过程相关知识？（涉及ISO9001：2015-7.1.6条款） 通过过程方法审核中结合“PDCA循环”和“基于风险的思维”的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注一个条款的要求，而是重点关注每个过程：有哪些风险和机遇、如何实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。
IATF16949认证体系组织环境 很多企业在实施IATF16949认证体系时仍使用实施ISO9001认证体系时分析的内外环境，这是否合适在暂在此置评，在看完下面关于组织环境解读后相应会有一个清晰认识。 理解组织环境是决定影响组织实现持续成功的能力的因素的过程。在确定组织的背景时，需要考虑以下三个方面关键因素是： a）利益相关方； b）外部问题； c）内部问题。 1.与IATF16949认证体系或ISO9001认证体系要求相关的利益相关方 利益相关者是指那些能够影响、受组织决策或活动影响或认为自己受组织决策或活动影响的人。组织 应确定哪些利害关系方是相关的。这些相关的相关方可以是外部的和内部的，并且可以影响组织实现持续? 成功的能力，包括客户。 组织应确定哪些利益相关方： A）如果不满足相关的需求和期望，则是其持续成功的风险； b）可以提供增强其持续的成功的机会。 相关利益相关方一旦确定，组织应： ——确定他们的相关需求和期望，确定应该解决的问题； ——建立必要的程序以满足相关方的需要和期望。 组织应该考虑如何与相关方建立持续的关系，以获得利益，例如改善绩效、对目标和价值的共同理解、 以及增强的稳定性。 2?与IATF16949认证体系或ISO9001认证体系相关外部和内部问题 2.1 外部问题是存在于实施IATF16949认证体系或ISO9001认证体系组织外部的可能影响组织实现持续成功的能力的因素，例如： a）法律和法规要求； b）特定领域的要求和协议； c）竞争； d）全球化； e）社会、经济、政治和文化因素； f）技术的革新和进步； g）自然环境。 2.2.内部问题是实施IATF16949认证体系或ISO9001认证体系组织内部存在的能够影响组织取得持续成功的能力的因素，例如： a）尺寸和复杂性； b）活动和相关过程； C）战略； d）产品和服务类型； e）性能； f）资源； g）能力和组织知识水平； h）成熟度； i）创新。 在考虑IATF16949认证体系或ISO9001认证体系外部和内部问题时，组织应考虑过去的相关信息、其现状和其战略方向。 组织应确定哪些外部和内部问题可能导致其持续成功的风险或增强其持续成功的机会。? 基于这些问题的确定， 管理层应该决定哪些风险和机会应该被处理，并开始建立、实施和维护必要的过程。 组织应考虑如何建立、实施和维持一个监测、审查和评估外部和内部问题的过程，同时考虑要采取行动的任何后果（见 7.2）。
iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
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